捷報(bào)丨辛伐他汀片-全國第三家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2020.01.20
2020年伊始，上海智同醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作傳來喜訊。歷時(shí)三年努力，公司與羅欣藥業(yè)合作的辛伐他汀片（10 mg、20 mg）今日獲批。
上世紀(jì)下半葉以來，膽固醇合成機(jī)制逐步被科學(xué)家解析。他汀類藥物問世，為人類控制血脂代謝異常、防治動(dòng)脈粥樣硬化帶來了革命性影響。作為一種親脂性他汀類藥物，辛伐他汀為膽固醇合成限速酶（羥甲基戊二酰輔酶A還原酶， HMG-CoA）競爭性抑制劑，用于治療高脂血癥（包括原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥）、冠心病、兒童型雜合子家族性高膽固醇血癥患者。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，辛伐他汀片2018年度全球銷售額近20億美元，中國銷售額突破8千萬美元。
三年來，公司項(xiàng)目研發(fā)人員針對(duì)辛伐他汀原料藥低溶解性、高滲透性、人體內(nèi)高變異性等特點(diǎn)，通過多種不同處方工藝的研究篩選、上百條溶出曲線的對(duì)比檢測，最終保證制劑的溫度濕度穩(wěn)定性、有關(guān)物質(zhì)、溶出曲線等各項(xiàng)產(chǎn)品指標(biāo)，都達(dá)到與原研藥物一致，并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。