捷報丨奧美拉唑腸溶膠囊-全國第二家通過仿制藥一致性評價
2019.12.24
時值歲末，上海智同醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）仿制藥一致性評價工作實現(xiàn)重磅突破。歷經(jīng)三年余項目攻堅，公司與羅欣藥業(yè)合作的奧美拉唑腸溶膠囊(20 mg)今日正式獲批，成為全國第二家通過仿制藥一致性評價的公司。在一致性評價基藥目錄中，該藥物以處方工藝復(fù)雜、生物等效性研究精準度高而著稱。公司項目團隊群策群力，達成公司一致性評價工作和高端制劑研發(fā)征途的又一重要里程碑！
據(jù)世衛(wèi)組織近年統(tǒng)計，全球人口中腸胃疾病發(fā)病率超過80%，存在巨大未滿足醫(yī)療需求。原研奧美拉唑腸溶膠囊為第一代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療反流性食管炎、十二指腸潰瘍和卓-艾氏綜合征等消化道疾病。相對于傳統(tǒng)抗酸類藥物，質(zhì)子泵抑制劑作為抑酸類療法標準用藥，在分子生物學(xué)機制層面靶向抑制胃酸分泌異常，從而為患者個體化治療提供更多安全性、有效性選擇。
由于拉唑類藥物對pH值、溫度、濕度等均較為敏感，公司項目團隊通過多種實驗設(shè)計研究保證腸溶微丸的質(zhì)量、穩(wěn)定性、溶出曲線和人體生物利用度等指標與原研一致，并一次性通過空腹、餐后生物等效性研究。該項目開發(fā)經(jīng)驗將有力推動公司其他腸溶制劑研發(fā)創(chuàng)新，并打造微丸、片劑等多元化腸溶制劑矩陣。